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药品不良反应报告主体、报告范围

2017-12-14 17:21  来源:医学教育网    打印 | 收藏 |
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药品不良反应报告主体、报告范围是药事管理与法规的重要知识点,为了帮助大家了解,小编为大家整理出如下内容: 法定报告主体:药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。 我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。 以上是小编为大家整理的药事管理与法规的重要知识点,更多执业药师考试相关知识请关注医学教育网!
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